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| Características técnicas | O Teste AmniSure ROM utiliza o princípio da imunocromatografIa para detectar a proteína PAMG-1 humana presente no líquido amniótico. O teste utiliza anticorpos monoclonais altamente sensíveis que detectam até mesmo um montante mínimo de PAMG-1, que está presente na secreção cervicovaginal após a ruptura de membranas fetais.
Produzida pela decídua e secretada no líquido amniótico, a PAMG-1 foi escolhida como marcador bioquímico para bolsa rota devido as suas características únicas: -Alta concentração no líquido amniótico; -Baixa concentração no sangue; -Concentração basal extremamente baixa nas secreções cervico vaginal quando as membranas fetais estão intactas. AmniSure® é específico, simples e conveniente -Único diagnóstico para RPM que correlaciona 99% com injeção intra-amniótica de índigo carmin, reconhecida pela ACOG como teste padrão-ouro para RPM -Sensível (99%) e específico (98%), para apoiar um diagnóstico preciso com resultados positivos e negativos de RPM. -Desempenho consistente durante todo o período gestacional -Economiza tempo e custos relacionados a outros testes para RPM -Não há necessidade de um exame adicional confirmatório para um resultado positivo de Amnisure. Kit composto por: - 1 Swab com haste plástica flexível e ponta de rayon. Estéril em ETO. - 1 tubo com 1 ml de liquido reagente tampão de extração não estéril. - 1 fita reagente não estéril, embalada em polímero plástico com revestimento aluminizado. Não estéril. Obs. embalagem de transporte: Caixa de isopor com gelo químico ( ice foam) |
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| Apresentação Comercial | Pacote com 01 unidade. |
| Registro Anvisa | 10322250050 |
| Código Produto | 20.2756 |
| Instruções de Uso | 1. Seguir atentamente as instruções da bula que acompanha o produto. 2. Agitar bem o tubo de ensaio plástico de modo a garantir que todo o conteúdo liquido fique depositado no fundo. Colocá-lo em posição vertical. 3. Colocar a paciente em posição ginecológica, abrir a embalagem do Swab estéril, inserir cerca de 5-7cm no canal vaginal e com movimentos circulares coletar a secreção vaginal por aproximadamente 1 minuto. 4. Mergulhar o Swab na solução reagente e homogeneizar por aproximadamente 1 minuto. Após, descarte-o 5. Imediatamente após a homogeneização da secreção, inserir a fita reagente (a parte branca marcada com setas) na solução e remover quando duas linhas aparecerem (mesmo que fraca) ou após 5 minutos de imersão para efetuar a leitura. 6. O resultado é positivo para Ruptura de Membrana, quando duas linhas se formam na zona de leitura, mesmo que uma delas sejam bem fraca. 7. O resultado é negativo para Ruptura de Membrana, quando apenas uma linha se forma. |
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| Advertência e precauções | 1. Em casos raros, quando uma amostra é obtida 12 horas ou mais após sinais e sintomas de perda de líquido e a ocorre a pausa desta perda do líquido amniótico, o teste poderá não detectar a ROM devido a vários fatores que incluem (mas não limitados a) a selagem da ruptura, a desnaturação do antígeno, etc. Nesses casos, a repetição periódica do teste pode ser aconselhável. 2. Os resultados do Teste AmniSure ROM são qualitativos. Não se deve fazer qualquer interpretação quantitativa baseada nos resultados do teste. 3. Em casos de apenas vestígios de sangue no swab, o teste funciona adequadamente. Quando existe uma presença significativa de sangue no swab, o teste pode funcionar mal e não é recomendado a sua realização. 4. Deve-se utilizar os resultados juntamente com outras informações clínicas. 5. Um teste negativo, não garante a ausência de microruptura. Na permanência da suspeita de perda de líquido. Repetir o teste periodicamente. 6. As mulheres poderão entrar em trabalho de parto espontaneamente após de um teste com resultado negativo. 7. Após coletar a secreção e realizar a homogeneização no frasco, o exame deve ser realizado (inserir a fita reagente) no prazo de 30 minutos, se houver impossibilidade, fechar firmemente o frasco e armazenar em geladeira por no máximo 6 horas. 8. Armazene o kit em local seco a uma temperatura entre 4 e 25 ºC. NAO CONGELAR 9. Quando armazenado na embalagem de folha de alumínio à temperatura recomendada, o teste permanece estável até o prazo de validade inscrito na embalagem. 10. deve-se utilizar o Teste AmniSure ROM no intervalo de 6 horas após a remoção da tira de teste da embalagem de folha de alumínio. POLITICA DE TROCA Para segurança do cliente, o produto AmniSure, conforme determinação do fabricante, necessita de armazenamento em temperatura específica (4 a 25 °C), conforme instrução do produto, enquadrando-se na condição de produto de risco sanitário, e, neste caso é transferido ao consumidor a responsabilidade do referido armazenamento, após a entrega. Dessa forma, uma vez que essa empresa não tem maneiras de validar pela qualidade do produto após sua aquisição, fica vedada a troca, pois não há garantia de que o consumidor observou os cuidados de armazenamento para sua preservação e, portanto, que um eventual novo cliente terá a preservação da qualidade do produto. Assim, neste caso inaplicável o exercício do direito do arrependimento, para compras realizadas fora do estabelecimento, bem como de aplicação de política de troca. PRODUTO COM TROCA NÃO AUTORIZADA POR RISCO SANITÁRIO. |
| Prazo de Validade | 2 anos e 5 meses ou até abertura da embalagem e/ou violação da mesma. |
| Descritivo Técnico | https://kolplast.com.br/novo_site/wp-content/uploads/2024/02/DTPK-AMNISURE.pdf |
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